薬品や食品を扱う企業が米国進出を考えた時に、まずやらなければいけないのが「FDA」への申請・登録。このFDAとは一体何なのでしょうか？
日本の厚生労働省のような役割
FDAとは、アメリカ食品医薬品局のこと。その名の通り、食品や医薬品の安全性をガイドラインに基づいて確認し、消費者を守る責任を担っています。具体的には、食品であれば禁止成分が含まれていないか、ラベルに栄養成分が正しく記載されているか等をチェックしているのです。基準に反するとリコールの対象となり、例えば未申請のアレルゲン食品（ミルクやナッツなど）を含み健康リスクがあるとみなされた商品は、米国内で販売することができません。米国に商品を輸出販売するには必ず通らなければいけない第一関門。FDA登録をしないと、通関でストップされ返送されるリスクが高いのです。
対象となる商品は様々
食品や医薬品の他にも、放射線を出す商品（電子レンジ、レーザー製品、診断用のX線システム）や、ペットフード、化粧品、タバコなどがFDA承認の対象となっています。一方、例えば化粧品であれば、一般的なメイクアップ商品は着色料以外FDAの規制対象となっていないのに対し、SPF（日焼け止め効果）が入っているものは薬物とみなされ、市販前に化粧品・薬物両方の事前初認を受けなければならないのです。
まずは使用成分が認可されているか事前に確認を
使用が許可されている成分一覧は、FDAのウェブサイトで確認することができます。例えば着色料であれば、認証が不要なものがこちら、認証が必要なものがこちら。英語ですが成分が単語で並んでいるだけなので分かりやすいです。もしお使いの成分が認証不要なものだけだとしたら、FDAの承認を得る難易度はぐっと下がりますよね。
心強い日本語サポートも
FDAのWebサイトは英語ですが、なんと無料で通訳サービスを受けることができるのです。1-877-696-6775 に電話すると、不明点を有資格者が日本語で答えてくれます。英語に自信がなくても、まずはGoogle翻訳など翻訳サービスに頼ってみる、分からなければ電話で通訳サービスを頼むなどすれば、初心者でもFDAの登録・申請のハードルは高くありません。
次回は具体的な登録方法や承認に必要な期間などをご紹介します。
免責事項 本記事は、法律に関連する一般的な情報を提供するものであり、専門的な法的助言を提供するものではありません。具体的な案件への実際の法律の適用については、専門家にご相談下さい。
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